Frequently Asked Questions

Hoe dient men een nieuwe studie in? (zie ook templates)

- Maak een nieuwe studie aan via 'create project' - deze button vindt u links bovenaan uw scherm onder de 'actions' tabel - Vul de titel van uw project in (dit mag de verkorte titel zijn - u hebt later in de applicatie nog de mogelijkheid om de volledige titel in te vullen) - Selecteer onder 'form' het juiste applicatiedocument: voor een nieuwe studie selecteert u 'new application EC UZA-UAntwerpen' - Druk op ‘introduction’ : u maakt nu de keuze 'clinical trial/experiment' - Telkens u aanvinkt verschijnen er extra velden die ingevuld moeten worden - Via de ‘next’ knop gaat u steeds naar de volgende pagina - Via ‘previous’ gaat u naar het vorige scherm - ‘Navigate’-knop gaat u steeds terug naar uw beginscherm van de studie die u aan het indienen bent - ‘View as PDF’ geeft het volledige bestand weer in PDF-formaat - ‘Documents’ laat de documenten die u hebt opgeladen zien - ‘Signatures’ geeft aan wie het document heeft gehandtekend - ‘Save’ – bewaren van het document (maar dit gebeurt ook automatisch) - ‘Share’ indien er meerder onderzoekers bij betrokken zijn kan u deze hier ingeven – u kan hen ook verschillende rechten geven voor deze submissie - ‘Collaborators’: hier krijgt u een overzicht van iedereen die naast u ook betrokken is bij deze studie – m.a.w. de namen die u via de ‘share’ knop hebt ingegeven komen in deze lijst te staan - ‘Completeness check’ geeft aan welke velden u nog moet invullen in het document - ‘Submit’ knop is om de studie in te dienen bij het EC - Op het Einde van het EC application form krijgt u een overzicht van de documenten die u nu moet gaan uploaden – elk document moet één voor één opgeladen worden. U moet hier ook verplicht een versienummer en –datum invullen - Als alle documenten opgeladen zijn kan u de studie ondertekenen; indien uzelf de PI bent kan u de studie ondertekenen via het gebruik van uw accountgegevens (emailadres en paswoord voor deze applicatie) - Indien uzelf niet de PI bent dan verstuurt u een verzoek aan de PI en/of diensthoofd om de submissie te ondertekenen - Als de PI de submissie heeft ondertekend dan zal u een notificatie in de work area ontvangen en kan u de submissie vervolledigen door op de 'submit' button te drukken. Indien de indiening succesvol is zal dit op uw scherm verschijnen en ontvangt u ook een bevestiging via email.

Hoe dient men een ethische vraag in? (zie ook templates)

- Log in via uw account - U kan nu starten met het invullen van uw ethische vraag via de ‘create project’ knop links bovenaan uw scherm onder de ‘actions’ tabel’ - Vul de titel van uw ethische vraag in - Selecteer onder ‘form’ het juiste document: voor een ethische vraag selecteert u ‘New application EC UZA-UAntwerpen' - Druk op ‘introduction’ : u maakt nu de keuze ‘ethical question’ - U vult het application form verder aan en voegt hier eventueel documenten aan toe. - U kan de ethische vraag indienen via de submit button - Uw aanvraag wordt bevestigd en u ontvangt deze bevestiging eveneens via email.

Hoe meldt u een studie aan in het platform die goedgekeurd werd voor 1 mei 2021?

U kan deze studie aanmelden via het Minimal Data Form (MDF). We verwijzen hiervoor naar de templates. OPGELET: in een MDF mag u geen 'NIEUWE' documenten opladen.

Hoe kan de project owner (=applicant) voor een specifiek project gewijzigd worden?

De huidige project owner dient het project te transfereren naar de nieuwe project owner (voor de workflow zie templates) Indien de project owner niet langer werkzaam is in een bedrijf dan kan het secretariaat van het Ethisch Comité hierbij helpen om het project naar u te transfereren.

Verplichte documenten opladen

Mijn studie valt niet onder de experimentenwet, toch vraagt het programma om verplicht een verzekeringsattest op te laden terwijl dit niet van toepassing is. We raden aan om het verzekeringsattest toch op te laden anders kan u uw studie niet indienen.

Waar kan men de verschillende workflows (handleidingen) terugvinden?

Onder de rubriek ‘templates’ kan u alle workflows/handleidingen met inbegrip van screenshots terugvinden.

Ingeval het een commerciële studie betreft: moet het facturatieschema mee ingediend worden bij de initiële submissie?

Neen, als u in het applicatiedocument aangeeft dat het een commerciële studie betreft dan zal u alle gegevens die nodig zijn om het facturatieschema op te maken moeten invullen. Op basis van deze gegevens wordt er automatisch vanuit deze applicatie een factuur verstuurd naar de UZA boekhouding. Voor amendementen dient u de submissie van de documenten ook 'billing sheet' aan te vinken - zo wordt er automatisch ook een facturatieschema opgemaakt.

Kan men een naam van een 'principal investigator' toevoegen in het applicatiedocument?

Neen: indien de PI geen account heeft aangemaakt voor deze applicatie dan zal u deze niet terugvinden in de lijst van PI's en kan u hem/haar ook niet toevoegen. Neem contact op met de PI (of het departement van de PI) met het verzoek om een account aan te maken. Eens er een account is aangemaakt kan u de naam van de PI terugvinden in de PI-lijst.

PI/diensthoofd kan het project niet ondertekenen

De PI of diensthoofd heeft via email een link ontvangen om het project te ondertekenen. Wanneer de PI/diensthoofd inlogt in het UZA zal de link automatisch geopend worden onder 'Internet Explorer' en zal hij/zij het project niet kunnen ondertekenen . Vermits het programma enkel werkt onder 'Google Chrome' dient de link gekopieerd te worden in 'Google Chrome'. Hij/zij zal het project nu wel kunnen ondertekenen.

Hoe moet ik een document opladen bij de indiening van een notificatie?

Als u een notificatie wil indienen en u wil hierbij een document opladen gelieve dan ook onder de eerste rubriek 'notification type' ook 'documents regarding the trial' aan te vinken.

Mag ik een draft versie van het clinical trial agreement opladen bij de initiële submissie?

Ja, u mag een 'draft' versie opladen.

Kan ik als een externe ook een ICH-GCP attest behalen via het CTC van het UZA?

Neen, externen krijgen geen toegang tot de opleidingen van het CTC van het UZA. Hiervoor verwijzen we u graag naar de volgende website voor het behalen van een ICH-GCP attest: https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/ Deze opleiding is in het Engels en het certificaat wordt ook door ons aanvaard.

Waar kan ik informatie vinden over het CTIS platform?

U kan alle informatie betreffende het CTIS platform terugvinden op: https://euclinicaltrials.eu/

Is mijn project automatisch ingediend nadat de principal investigator de studie heeft ondertekend?

Neen, nadat de principal investigator de studie heeft ondertekend moet uzelf nog op de 'SUBMIT' knop drukken om de studie bij het Ethisch Comité in te dienen. Als u de studie hebt ingediend ontvangt u in uw mailbox hiervan een bevestigingsmail.

Hoe kan ik zien wat de status van mijn project is?

Selecteer in ‘work area’ uw project Selecteer in the project tree de indiening die u wil bekijken Als u dit heb geselecteerd ziet u onder de project tree de status van uw project Mogelijke statussen kunnen zijn: - Approved letter sent: studie werd goedgekeurd en er werd een goedkeuringsverslag opgesteld - Not submitted: de studie werd nog niet ingediend bij het ethisch comité  u dient nog op de ‘submit-knop’ te drukken - Submitted: u heeft de studie ingediend maar wij hebben deze nog niet ontvankelijk verklaard - Application accepted: de studie werd ontvankelijk verklaard maar nog niet goedgekeurd - Assigned to Meeting: de studie staat gepland op de eerstkomende vergadering waar deze wordt uitgedeeld aan een beoordelaar - Assigned to Mtg (Post Review): de studie staat gepland op de eerstkomende vergadering waar deze wordt besproken (screenshots hiervan kan u terugvinden onder de templates)

Waar kan ik de goedkeuringen voor mijn project terugvinden?

In het tabblad history kan u alle goedkeuringsbrieven, notificatiebrieven e.a. terugvinden – zoek het gewenste verslag en klik op ‘download. (voor een screenshot verwijzen we naar de templates)

Gele balk bovenaan uw project: 'There is a newer version of the project. Update'. Wat betekent dit?

Deze gele balk geeft aan dat er een nieuwe update beschikbaar is van het applicatieformulier. Indien deze balk op uw scherm verschijnt dient u steeds op de blauwe tekst 'update' te klikken. LET OP: indien u reeds een verzoek tot handtekening hebt uitgestuurd wordt deze na de update ongedaan gemaakt; u dient opnieuw een handtekening verzoek te versturen

Hoe kan ik een project delen (share) met andere medewerkers

U gaat hiervoor in uw project staan en drukt op de 'share' knop. U kan de nodige rechten toekennen (bv. lees- en schrijfrechten e.a.). OPGELET: indien uzelf niet de principal investigator (PI) bent moet u dit project ook met de PI delen. Per project dient u elke 'bijkomende' indiening (bv. amendement, notificatie e.a.) ook opnieuw te delen met de betrokken medewerkers (bv. PI, studenten, diensthoofd, etc.) (Screenshot hiervan kan u terugvinden onder de templates)

Ik heb mijn project te snel doorgestuurd ter ondertekening naar de hoofdonderzoeker (PI). Form is 'gelocked'.

U hebt uw project doorgestuurd ter ondertekening maar u wenst nog iets aan te passen aan de huidige submissie. Het formulier staat nu voor u op 'gelocked'. Om dit verzoek tot handtekening te annuleren kan u op de 'unlock' knop drukken, De hoofdonderzoeker kan het project niet meer ondertekenen. Nadat u de wijzing hebt uitgevoerd dient u opnieuw een handtekening verzoek te versturen aan de PI (screenshot - zie templates).

Wat als ik mijn project niet kan terugvinden in het digitaal platform?

1. Heeft u misschien meerdere account op het platform 2. Indien u niet de project owner (applicant) bent, werd het project hoogstwaarschijnlijk niet met u gedeeld (contacteer hiervoor de project owner);

Kan ik een project verwijderen in mijn work area?

Als u het project niet hebt ingediend bij het Ethisch Comité kan u het project verwijderen. Vanaf het moment dat de studie werd doorgestuurd naar het Ethisch Comité kan de studie niet meer verwijderd worden.